這個萬億元規模戰略新興產業，如何打破創新“瓶頸”?

樊瑜波教授：在國產高端醫療器械領域求索源頭創新

半月談記者

生物醫學工程運用工程科學和技術推動醫學與健康的進步，是目前全球范圍內發展最快的學科之一，生物醫學工程相關產業(醫療裝備與器械產業等)是關系國計民生的重要戰略新興產業。在全球生物醫學工程領域，有一位中國學者的著作和學術研究成果經常引起國內外同行的關注，被評為愛思唯爾生物醫學工程領域“高被引學者”。他就是我國生物醫學工程領域領軍人物，北京航空航天大學生物醫學工程學科奠基人，樊瑜波教授。

圖片說明：樊瑜波，博士生導師，長江學者，杰青，國家自然科學基金創新群體帶頭人，科技部重點領域創新團隊帶頭人。北京航空航天大學生物醫學工程學科帶頭人，生物與醫學工程學院、醫學科學與工程學院創院院長，醫工交叉創新研究院院長。曾任中國生物醫學工程學會第七、八屆理事長，世界華人生物醫學工程協會主席等。美國醫學與生物工程院(AIMBE)、國際醫學與生物工程科學院(IAMBE)、國際醫學物理與工程科學聯合會(IUPESM)、國際生物材料科學與工程學會聯合會(IUSBSE) 會士(Fellow)。

樊瑜波教授在青少年時期，就對物理學和力學有著很高的學習熱情，在家庭的熏陶下對醫療領域產生了濃厚興趣。“小時候，受工程師父親和醫生姑姑的影響，我對血液流動等人體和醫學中的生物力學問題產生了濃厚興趣，對醫療器械的發展充滿了熱情。”這一激情驅使著樊瑜波教授走上了生物醫學工程新興交叉學科研究的道路。1987年，他畢業于北京大學力學系，這為他未來的科研之路奠定了堅實的基礎，之后他選擇南下師從中國早期生物力學研究開拓者康振黃先生，深入學習生物力學專業。1992年，他獲得四川大學(前成都科技大學)生物力學專業的博士學位。樊瑜波教授在讀博期間，我國生物力學研究尚處于起步階段，為了完成科研課題，他克服艱苦的實驗條件，創新了動脈血流循環模擬測試系統和計算機仿真算法，開展新型人工心臟瓣膜創新和評測技術研究。從此，他一方面在原華西醫大插班刻苦學習醫學知識，另一方面積極投入醫工交叉與融合的學習、教學和科研工作，將生物力學應用于解決心血管、骨肌、口腔系統的生理病理、臨床醫學和醫療器械創新中的問題，培養生物醫學工程乃至醫工交叉融合人才，取得了突出成績。

北航于2002年創立生物醫學工程系。2004年，樊瑜波由四川大學來到北航，肩負起了生物醫學工程系主任的職責，并于2008年建立了生物與醫學工程學院。作為學科帶頭人，樊教授帶領北航生物醫學工程學科相繼建立博士點、博士后流動站、生物力學與力學生物學教育部重點實驗室、“生物力學”111引智基地、植介入醫療器械北京市重點實驗室和轉化醫學工程工信部重點實驗室等系列平臺，建立對標國際一流面向生物醫學工程交叉前沿和高端醫療裝備與器械行業的高端人才培養體系，歷時18年發展成為國內頂級并有較大國際影響力的A+學科，推動北航醫工交叉學科群快速成長。

以前沿基礎研究創新推動突破“卡脖子”技術壁壘

作為一個重要的戰略新興產業，中國醫療器械市場規模龐大且持續增長。“十三五”期間，我國醫療器械市場年均復合增長率達到13.6%，涌現出眾多技術領先的醫療設備制造企業。據報道，2022年我國醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

盡管市場規模龐大，在產業水平和創新能力方面，我們與發達國家仍存在較大差距。在高端醫療裝備與器械領域，存在著諸如原始創新力不足、核心部件關鍵材料不能自給、較大比例高端醫療裝備與器械及高端生產和性能評測裝備依賴進口、一流人才欠缺等問題。這種比芯片“卡脖子”更“要命”的問題如不迅速改變，將對我國醫療器械產業的長期發展以及“健康中國”戰略的實施產生極大不利影響。

醫療器械行業，是一個多學科交叉、知識密集型的領域，其中的研發和創新需要大量跨學科、復合型學術技術創新人才的支撐。只有大腦中同時運行著生物醫學和工程學兩套“操作系統”的交叉科學人才，才能進行原創性發明創新。然而，我國醫療器械行業起步較晚，長期以來，對于學科交叉融合的理念認知不足，在人才培養體系中一直存在著醫學和工程科學分離的狀態，導致了人才培養存在結構性體系性問題，既缺乏一大批懂工程科學的醫學專家也缺乏懂醫學的工程學家，更缺乏具有醫工融合知識和能力的跨學科創新型人才。

醫工交叉融合是醫學進步的重要驅動力，也是工程科學永恒的主題。從宏觀角度看，幾乎所有工程學科技術都與醫療技術、醫療裝備與醫療器械相關。醫工交叉可以大致分為兩類：一類是IT+BT，即信息技術(IT)和生物醫學技術(Biomedical Technology)的結合，包括計算機、數字科學、互聯網、人工智能等信息技術與生物醫學技術的結合，可以催生出許多醫療新技術和新的醫療器械與裝備，提高疾病診斷和治療水平。醫工交叉的另一類則是MT+BT，即機械(Mechanical Engineering)、力學(Mechanics)、材料(Materials)和制造(Manufacturing)技術與生物醫學技術(Biomedical Technology)的結合。這種結合能夠創造出新的生物材料、醫療器械新結構和新制造技術，是未來醫療技術和醫療器械創新的另一關鍵引擎。

作為學科帶頭人，樊教授帶領北航生物醫學工程學科開展了“IT+BT”和“MT+BT”模式的醫工交叉融合模式，推動北航醫工交叉學科群快速成長。作為創院院長，他創辦了國家醫學攻關產教融合平臺(醫工結合)、北京生物醫學工程高精尖中心以及多個部省級平臺。他還負責了生物醫學工程國家一流本科專業和生物力學國家一流本科課程，以及教育部虛擬教研室。他的工作不僅獲得了國家級教學成果一等獎1項，省級教學成果獎6項，還榮獲了全國優秀科技工作者、北京市師德標兵、北京市高校優秀共產黨員等榮譽。他共培養了55名博士研究生，為推動生物醫學工程學科建設和人才培養做出了卓越貢獻。

圖片說明：樊教授(左五)在實驗室指導學生。

秉持“力學與生命”理念，數十載科研生涯碩果累累

樊教授長期秉持“力學與生命”的理念，將生物學和工程學融合，專注于生物醫學工程領域的研究。他致力于研究與疾病和健康相關的問題，開展了新型醫療器械的基礎研究以及關鍵技術的探索，同時也積極參與醫療器械科技發展戰略的研究。他的研究不僅深刻地影響了生物醫學工程領域，還直接關系到產業發展安全和億萬民眾健康。

樊瑜波教授的科研生涯廣泛涵蓋了生物力學、力學生物學、生物材料及康復工程等領域的基礎和應用研究，開展新型醫療器械的基礎研究和關鍵技術探索，長期聚焦“力-組織/細胞-材料”相互作用及應用研究并取得突出成果。主持國家與地方重要科研項目30余項。創新并轉化了一批高端醫療器械，破解損傷防護機制與技術難題服務于國防。以通訊或一作在Nat Commun, Sci Adv, Adv Sci, Adv Mater, Biomaterials 等頂刊發表 SCI 論文 400余篇(Q1 區 199，H 指數 76，WOS 引用 10951 次)，Scopus 近五年全球生物醫學工程領域最活躍學者(排名第1)，愛思唯爾生物醫學工程高被引學者。受到包括美國工程院/醫學院、英國皇家工程院、歐洲科學院院士等國內外同行高度評價，出版專著 12 部，獲授權發明專利200余件，獲教育部自然科學一等獎、黃家駟生物醫學工程一等獎等獎勵十余項。

——以力-組織/細胞-材料相互作用的多層次生物力學前沿突破，推動高端植介入醫療器械創新和產業發展。隨著人口老齡化社會到來，我國正成為全球最大的骨科、心血管等醫用植介入醫療器械消費市場。可降解是其趨勢，但進入體內后面臨復雜力學環境，并與宿主組織/細胞相互作用，還存在降解規律不明、降解不均、速率難控、力學強度維持不佳乃至過早崩塌失效等問題。樊瑜波教授在深入系統探索力-組織/細胞-材料相互作用的多層次生物力學機制基礎上，提出植介入器械設計/制造/評測方法并建立技術平臺;作為負責人組織實施“十二五”國家科技支撐計劃“支架、關節、人造血管等高端植介入重大產品研發”項目，為人工關節、血管支架等器械進口替代發揮了重要作用。創新了復雜近生理多尺度生物力學模擬理論和實驗技術，研制了國際領先的體外模擬實驗系統，進而揭示了體內復雜力學環境下植入器械與宿主組織/細胞相互作用的生物力學與力學生物學機制;發現了應力調控降解規律，創新了一批生物力學適配性優異的活性智能生物材料(自適應再生/抗菌抗異物/新型示蹤/自供能感知等)，研發了可精準調控應力-降解的植介入器械(具有形狀記憶功能的微創式可降解誘導再生型人工髓核、鎂-聚合物主動控制降解釋藥體等);突破體外評測難的瓶頸難題，研發了人工心瓣/血管支架/骨科植入物生物力學特性及疲勞檢測裝置，并成功用于植介入器械研發、評測和標準制定，構建了植介入器械高效設計/先進制造/精準評測一體化創新平臺。支撐了 20 余家國內領頭企業及醫療科研、監管機構前沿創新、產品研發及標準制定。

——人工心肺機國產化技術攻關。體外膜氧合(ECMO)是危重癥救治的高端體外生命支持系統，能替代心臟和肺的功能，為患者提供血液循環和氣血交換支持，在“新冠”引發的重癥患者救治中起到至關重要作用。ECMO全系統由血泵、膜肺、主機等多個復雜部件和耗材組成，集成度極高，長期以來是醫工交叉領域國際科技前沿，研發難度極大。此外，目前商用ECMO系統在臨床救治過程中存在長時支持氣血交換效率降低、凝血失調、血栓出血發生率高等一系列并發癥，嚴重影響患者救治。要研發ECMO全系統產品，需要醫工多學科深度交叉融合。樊瑜波教授團隊牽頭集合了“產學研醫評檢”多方力量，組成ECMO系統關鍵技術攻關團隊，并成功獲得科技部“公共安全風險防控與應急技術裝備”國家重點研發計劃項目支持。到目前為止，團隊成功攻克高度一體化血路、氣路和流路集成優化技術、血氣/血流多參數集成化實時傳感技術、高效氣血交換中空纖維膜和長期穩定抗血栓涂層研制技術等多項ECMO全系統關鍵技術，成功研制出高性能長效ECMO系統產品樣機。與目前臨床常用ECMO相比，樊教授團隊研制的高性能長效ECMO全系統具備更好的氣血交換性能，更優血液相容性，更多血流/血氣實時監測指標，更穩定的運轉性能，更快體外循環建立時間，這將極大提升ECMO系統使用的便利性、安全性及有效性，同時具備自主知識產權，成本可控，將大大減輕患者治療負擔。

——基于生物力學的康復技術創新，研發系列康復輔具及器械。結合腦血流動力學、神經血管耦合原理，突破生物組織非接觸無標記半色調空間頻域近紅外成像技術，實現康復過程腦功能動態評估;運用骨肌發育變形及軟組織攣縮生物力學機理創新了腦癱患兒畸形演化預測和矯正方法;創新了無損傷循環輔助康復系統;揭示了力觸覺主導多感覺權重整合模式下的運動規律，突破康復機器人交互優化關鍵技術。研發世界首個超 100 通道近紅外腦功能成像儀;研發智能矯形器及矯正力測量儀。

——揭示人體損傷和防護生物力學機制，破解防護技術難題，創新防護裝備，服務國防和經濟社會需求。國防及運動領域面臨損傷率高、防護難等挑戰，其本質在于損傷機制不清、損傷耐限不準、防護技術及裝備效能不足。發現啄木鳥頭部“線性-旋轉”復合運動及松質骨非均勻分布規律，揭示了舌骨安全帶緩沖、不等長喙雙重減震的損傷防護生物力學機制;揭示了核桃殼力學性能梯度分布、單細胞拉脹結構特征所致的輕質高強增韌機制;建立了多系統、跨尺度人體生物力學仿真方法，突破了骨損傷微觀機理及預測技術。相關成果促進了損傷防護技術和防護產品創新。

樊瑜波教授還積極開展國家醫療器械科技發展戰略研究，推動我國生物醫學工程學科和醫療器械行業發展。在擔任中國生物醫學工程學會第七、八屆理事長期間，大力開展生物醫學工程學科和學會建設，承擔國家醫療器械和康復輔具戰略、國家重點研發“數字診療、生物材料、主動健康”規劃，協助國家藥監局開展醫療器械創新通道建設等醫療器械監管改革，組織編寫 NMPA《醫療器械科技前沿動態》，為國家醫療器械監管改革出謀劃策。他是美國醫學與生物工程院、國際醫學與生物工程科學院、國際醫學物理與工程科學聯合會、國際生物材料科學與工程學會聯合會會士(Fellow)，擔任世界華人生物醫學工程協會主席、國際醫學和生物工程聯合會執委、 世界生物力學理事會理事、生物醫學工程學科評議組成員(共同召集人)、首屆醫療器械分類委執委、中國醫療器械創新聯盟副理事長。創建 MEDNTD 國際期刊(科協卓越計劃)，擔任國內外十余種期刊編委，主辦 WC2012 等重要國際會議，推動了生物醫學工程領域的國際交流與合作。

圖片說明：樊教授入選美國醫學與生物工程院(AIMBE)會士。

走好創新路，讓醫工交叉前沿領域從“跟跑”變“領跑”

回望樊教授30年深耕醫工交叉前沿及醫療器械創新的學術道路，是一份激情、一份堅持和始終如一的社會責任感，推動著他在學術研究與創新之旅中不斷求索、持續發光，如一顆璀璨之星，照亮眾多學人前行之路。

圖片說明：樊教授在中國醫療器械產業峰會上做大會報告。

在當前大國深度博弈背景下，醫工交叉前沿及醫療器械創新正處于一個發展關鍵期。如何走好創新路，讓這一領域能實現加速科技創新，從“跟跑”變為“領跑”?盡快縮小源頭創新方面的差距是最迫切需要解決的問題。樊教授認為，在當前高端醫療器械大量依賴進口、關鍵核心技術和設備受制于他人的情況下，繼續采取跟蹤模仿和拿來主義的老路是行不通的。只有通過醫工交叉基礎理論的創新，才有望突破醫療器械領域的關鍵問題，實現高水平自立自強。

為促進中國醫療器械產業自主創新和高質量發展，樊瑜波教授提出四點建議：

首先，要在認知上深刻樹立創新文化的理念，特別是崇尚探索未知、鼓勵前沿基礎研究，尊重知識、尊重發現、尊重創新，為創新提供穩定的知識產權法律保障。

第二，要高度重視醫療器械領域的學科建設，加強生物醫學工程雙一流學科建設和醫工融合專業人才的培養，為創新注入源源不斷的人才和智力支持。加大醫工交叉融合領域的國家戰略性平臺建設。

第三，要積極打破學科的界限，促進醫工學科之間的交叉與融合，提升醫學人才的理工科素養以及工程技術人才對生命科學的深刻理解。為醫工融合人才的成長提供良好的成才環境。

第四，要鼓勵產業鏈各環節的技術創新，關注前瞻性基礎研究和引領性原創成果的培育。推動“產、學、研、醫、檢、金”的協同，為國家醫療器械高水平自立自強建立堅實的基礎。

展望未來，樊教授將繼續深入研究生物醫學工程領域，為人類健康和醫療器械科技的不斷發展獻身付出;積極促進國內外學術交流與產科教協同，推動醫工交叉與深度融合;以堅韌追求，持續推動科學事業前行。他深信，通過跨界合作與知識分享，將會激發更多創新的火花，推動科技與醫療領域的共同進步。